支原体分离鉴定培养管（培养法）说明书

【产品名称】支原体分离鉴定培养管（培养法）
【包装规格】型号：解脲支原体分离鉴定培养管（Uu）、人型支原体分离鉴定培养管（Mh）、混合支原体分离鉴定培养管（Uu-Mh）；规格：20人份/盒、40人份/盒。
【预期用途】适用于临床解脲支原体、人型支原体的培养。
【检验原理】本产品根据支原体不同生化反应特性和对特定物质的不同抵抗力而设计，可直接检出临床标本中支原体感染，若配合我公司生产的支原体分离鉴定药敏试剂盒使用，可为医生的临床用药提供参考。
【主要组成成分】由4mL低硼硅玻璃管制注射剂小瓶装含有支原体基础液、小牛血清、酵母浸出液、生化底物（尿素、精氨酸）、混合抗生素、及酚红指示剂的培养基、丁管橡胶塞、PE塑胶瓶盖组成。
【储存条件及有效期】试剂盒应在0℃以下保存，有效期为12个月。生产日期见外盒或标签。
【标本要求】标本采集后应立即送检，室温保存不超过2小时，2～8℃保存不超过5小时。
男性：用男性无菌拭子插入尿道口内2～4cm处轻轻旋转取分泌物；也可取前列腺液或精液培养。如果必须用尿液作支原体培养，取清晨第一次尿的中段约10ml，经2000rpm离心10min，弃去上层液，留下约1ml沉渣，取200ul接种至培养基中，但尿液中支原体培养阳性率明显低于尿道分泌物。
女性：用女性拭子在宫颈口内1～2cm处轻轻旋转取宫颈分泌物接种至培养基中；也可用羊水培养。但不推荐使用尿液标本。
【检验方法】
1、复温：从冰箱中取所需数量的支原体培养管，复温至室温。
2、接种：打开培养管内外盖，将待测标本拭子插入培养管，旋转并挤压数次，使拭子中标本充分浸入液体培养基中，弃去拭子；尿液沉渣、精液、羊水、前列腺液等液体标本取0.2ml接种至培养基中，盖好内外盖，并作好标记，充分摇匀之。
3、培养：37℃±1℃恒温培养24～72小时后，观察培养结果。
【检验结果的解释】
Mh应在24～48小时内填报结果，最长不超过72小时。培养基由橘黄色变红色且清亮，无明显浑浊，表明有Mh生长，可判为Mh阳性；培养基经72小时培养后仍无任何变化，则判为Mh阴性；如培养基明显浑浊，不管颜色如何变化，均表明有细菌或酵母样菌生长，不应判为支原体生长阳性。
Uu应在24小时内填报结果，最长不超过48小时。培养基由橘黄色变红色且清亮，无明显浑浊，表明有Uu生长，可判为Uu阳性；培养基经48小时培养后仍无任何变化，则判为Uu阴性；如培养基明显浑浊，不管颜色如何变化，均表明有细菌或酵母样菌生长，不应判为支原体生长阳性。
Uu-Mh应在48小时内填报结果，最长不超过72小时。培养基由橘黄色变红色且清亮，无明显浑浊，表明有Uu和/或Mh生长，则判为阳性；培养基无任何变化，则判Uu-Mh生长阴性；如培养基明显浑浊，不管颜色如何变化，均表明有细菌或酵母样菌生长，不应判为支原体生长阳性。
必要时可做支原体固体培养基培养，在低倍镜下观察是否有“荷包蛋”状菌落生长，若有则为支原体生长阳性。

【检验方法的局限性】
1、本品应由专业检验人员操作使用。正确采集标本，及时接种是提高阳性率和准确性的关键。
2、Uu、Mh生长应保持培养基透明清亮，无明显混浊，偶遇混浊者不得报告支原体阳性。
3、Uu生长：培养基正常变色时间24小时内，但如果标本含量少时，变色时间可能超过24小时，Mh生长：培养基正常变色时间24～48小时内，如果标本含量较大时，变色时间可能会少于24小时。
4、不能确定有无杂菌污染时，可将培养液取出少许接种于血平板或通过0.45μm滤膜过滤培养，根据血平板菌落生长或过滤后培养基的颜色变化来判断杂菌污染。
5、培养基反复冻溶后，可能出现少量沉淀现象，培养基经充分摇匀后，不会影响试验结果。
【产品性能指标】
1、外观与性状
解脲支原体分离鉴定培养管、人型支原体分离鉴定培养管、混合支原体分离鉴定培养管应为淡黄色清亮液体，应无沉淀、凝块、絮状物。
2、分析灵敏度
解脲支原体分离鉴定培养管、人型支原体分离鉴定培养管分别对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027检测的灵敏度应为CCU=10-4；混合支原体分离鉴定培养管对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027检测的灵敏度应为CCU=10-4。
3、分析特异性
对革兰氏阳性菌（金黄色葡萄球菌ATCC25923）、革兰氏阴性菌（大肠埃希菌ATCC25922）、真菌（白色念珠菌ATCC10231）呈阴性反应。
【注意事项】
1、月经期、先兆流产妇女禁用，阴道用药或灌洗后禁用。
2、本品仅用于体外培养，本品仅供一次性使用，包装破损不应使用。
3、本品用后应按医院或环保部门规定处置废弃物。
    4、使用前应仔细阅读说明书，在有效期内使用。

【基本信息】
注册人（或者备案人）/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号     邮政编码：519085
联系方式：  电话：0756-3890858     传真：0756-3890848
售后服务单位名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
联系方式：客户技术服务电话：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主页：www.zhhaitai.com
生产地址：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号    
生产许可证编号或者生产备案凭证编号：粤食药监械生产许20040941号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
【说明书核准及修改日期】