支原体分离鉴定试剂盒（改良肉汤稀释法）
             说明书
【产品名称】支原体分离鉴定试剂盒（改良肉汤稀释法）
【包装规格】20人份/盒
【预期用途】适用于临床解脲支原体、人型支原体的培养。
【检验原理】本试剂盒采用改良肉汤稀释法原理设计，集泌尿生殖道支原体Uu、Mh的分离培养、鉴定计数及十种抗生素的敏感性测定于一体，使用方便，结果可靠。
【主要组成成分】由培养基、微孔测试板、无菌吸嘴、无菌矿物油构成。
试剂盒组份：
1、Uu–Mh培养基  20瓶，3.5ml/瓶         2、微孔测试板      20块 
3、无菌矿物油      2瓶，20ml/瓶          4、无菌吸嘴        20个
5、报告签          20张                  6、使用说明书      1张
【储存条件及有效期】0℃以下保存，有效期为12个月。生产日期见外盒或标签。
【标本要求】标本采集后应立即送检，室温保存不超过2小时，2～8℃保存不超过5小时。
男性：用男性无菌拭子插入尿道口内2～4cm处轻轻旋转取分泌物；也可取前列腺液或精液培养。如果必须用尿液做支原体培养，取清晨第一次尿的中段约10～20ml，经2000rpm离心10min，取沉渣接种，但尿液支原体培养阳性率明显低于尿道分泌物。
女性：用扩阴器扩阴后，用女性拭子在宫颈口内1～2cm处轻轻旋转取宫颈分泌物；也可用羊水培养。不推荐用尿液。
【检验方法】
1、试剂复温：按标本数取出相应数量的培养液和测试板，恢复至室温，充分混匀培养液。
2、空白阴性对照：旋开瓶盖，用无菌吸嘴吸取培养基100ul加入测试板A1孔（空白对照孔）。
3、接种标本：将标本拭子插入培养瓶，旋转并挤压数次，使拭子中标本渗入，丢弃拭子；或直接加入50ul阳性培养物（从普通支原体培养基获得）；或用尿液沉渣0.1ml接种培养基，充分混匀。
4、加样至测试板：吸取100ul含标本培养基分别加入各微孔中（A1孔除外）。
5、加矿物油封盖培养：向各孔滴加1～2滴无菌矿物油，盖上测试板盖，置37℃±1℃恒温箱中培养，在24～48小时分别观察结果，并按报告单要求填写报告单。
【检验结果的解释】Uu计数应在24小时内填报，Mh计数应在48小时内填报，其它结果在48小时内报告，最长不超过72小时。各孔培养液清亮，颜色由黄色变红色，表明支原体生长阳性（＋），不变色表明支原体生长阴性（－）。各孔培养液混浊，表明有细菌或酵母菌生长不应记录结果，可作涂片染色镜检。
如下图所示，微孔板条分培养鉴定、敏感测试两功能区：
                                                                        →高浓度
                                                                        →低浓度
抗生素种类：
美满霉素（MIN）    强力霉素（DOX）    环丙沙星（CIP）      司帕沙星（SPA）
氧氟沙星（OFL）    阿齐霉素（AZI）     罗红霉素（ROX）     交沙霉素（JOS）
克拉霉素（CLA）    壮观霉素（SPE）
鉴定计数结果判断示例： 
    1   2           1   2            1   2            1   2             1    2
A  ○  ○       A  ○  ○        A  ○         A  ○  ○         A  ○  
       －/＋   Uu/Mh                        －/＋  Uu/Mh                         －/＋  Uu/Mh                         －/＋  Uu/Mh                            －/＋  Uu/Mh
B  ○  ○       B    ○        B   ○        B            B    
无支原体生长    有支原体生长,<104     Uu生长,≥104           Mh生长,≥104            Uu/Mh均生长,≥104
敏感测试结果判断示例：
    3     4                      3      4                    3     4
  ○                     ○                       ○    ○
MIN    DOX                       MIN   DOX                    MIN   DOX
        ○                                            ○      

美满霉素：耐药                 美满霉素：中敏             美满霉素：敏感
强力霉素：敏感                 强力霉素：耐药             强力霉素：中敏
(注：颜色变红，○颜色不变)

【检验方法的局限性】
1、培养基接种到微孔测试板前应充分摇匀，判读结果以板条上的结果为准；培养基变红，但混浊，不能判为阳性，应重做试验。
2、标本分泌物太多时，建议先过滤再接种。
3、正确采集标本，及时接种是提高阳性率和准确性的关键。
4、先兆流产妇女禁用，阴道用药后禁用。
5、培养基反复冻溶后，可能出现少量沉淀现象，培养基经充分摇匀后，不会影响试验结果。
【产品性能指标】
1、外观
培养基为透明，呈清亮淡黄色液体； 25℃时pH值为6.0±0.5。
2、分析灵敏度
培养基对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027检测灵敏度为CCU＝10－4。
3、分析特异性
培养基对革兰氏阳性菌（金黄色葡萄球菌ATCC25923）、革兰氏阴性菌（大肠埃希菌ATCC25922）、真菌（白色念珠菌ATCC10231）呈阴性反应。
4、符合率
微孔测试板对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027分离鉴定符合率为100%。
微孔测试板对解脲支原体标准菌株ATCC27618、人型支原体标准菌株ATCC14027所测药物敏感符合率大于90%。
【注意事项】
1、本品仅用于体外培养，严禁内服；本品仅供一次性使用，包装破损禁止使用。
2、使用前应详细阅读使用说明书，在有效期内使用。
3、使用保护性物品等以防止直接接触所有具有潜在传染性物质。每次试验结束后彻底地清洁双手。
4、用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。
【基本信息】
注册人（或者备案人）/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号         邮政编码：519085
联系方式：  电话：0756-3890858     传真：0756-3890848
售后服务单位名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
联系方式：客户技术服务电话：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主页：www.zhhaitai.com
生产地址：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号    
生产许可证编号或者生产备案凭证编号：粤食药监械生产许20040941号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
【说明书核准及修改日期】